A Pesquisa, definida como princípio científico e educativo, constitui-se no desafio essencial da universidade e da educação nos tempos atuais. Institucionalizada através do Par. 438.03/CUn/96, é a matéria prima do ensino e do conhecimento. Como princípio educativo, é uma das bases da educação emancipatória, ou seja, o questionamento crítico e criativo da realidade.
As políticas de pesquisa da URI preveem o desenvolvimento de pesquisas de qualidade pela qualificação de grupos de excelência, incentivo à pesquisa multidisciplinar, transferência de tecnologia, divulgação da produção, integração entre Pesquisa, Ensino de Graduação e Pós-Graduação e Extensão. Na URI, a responsabilidade pela regulamentação, gestão e avaliação da pesquisa envolve a PROPEPG, o CIAP – Comitê Institucional de Avaliação de Projetos de Pesquisa, o CEP – Comitê de Ética em Pesquisa, o CEUA – Comissão de Ética no Uso de Animais, os Grupos de Pesquisa, os Departamentos, as Direções de Câmpus e os pesquisadores.
Na URI, a Iniciação Científica e Tecnológica é vista como elemento e dimensão fundamental para despertar o surgimento de novos talentos para a pesquisa e docência. Desde 1994, a Instituição financia projetos de iniciação científica, oportunizando, aos acadêmicos, novas perspectivas para a Pós-Graduação. A Universidade mantém três programas de pesquisa: Programa Institucional de Incentivo à Pesquisa, Programa de Institucionalização da Pesquisa com Fomento Externo, Programa Institucional de Iniciação Científica e Tecnológica.
O Comitê de Ética em Pesquisa é um colegiado interdisciplinar e independente, com múnus público, que deve existir nas instituições que realizam pesquisas envolvendo seres humanos ou animais, criado para defender os interesses dos sujeitos da pesquisa em sua integridade e dignidade e para contribuir com o desenvolvimento da pesquisa dentro de padrões éticos (Normas e Diretrizes Regulamentadoras da Pesquisa Envolvendo Seres Humanos – Res. CNS 196/96 II.4)
O Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Regional Integrada do Alto Uruguai e das Missões – campus de Santo Ângelo (CEPSAN) foi aprovado pelo Conselho Nacional de Ética em Pesquisa – CONEP/CNS/MS em 25 de novembro de 2005.
As reuniões do Comitê de Ética em Pesquisa, CEP, Santo Ângelo, são realizadas quinzenalmente.
Conforme artigo VII.13 da Resolução 196/96 são atribuições do CEP:
a) revisar todos os protocolos de pesquisa envolvendo seres humanos, inclusive os multicêntricos, cabendo-lhe a responsabilidade primária pelas decisões sobre a ética da pesquisa a ser desenvolvida na instituição, de modo a garantir e resguardar a integridade e os direitos dos voluntários participantes nas referidas pesquisas;
b) emitir parecer consubstanciado por escrito, no prazo máximo de 30 (trinta) dias, identificando com clareza o ensaio, documentos estudados e data de revisão. A revisão de cada protocolo culminará com seu enquadramento em uma das seguintes categorias: • aprovado; • com pendência: quando o Comitê considera o protocolo como aceitável, porém identifica determinados problemas no protocolo, no formulário do consentimento ou em ambos, e recomenda uma revisão específica ou solicita uma modificação ou informação relevante, que deverá ser atendida em 60 (sessenta) dias pelos pesquisadores; • retirado: quando, transcorrido o prazo, o protocolo permanece pendente; • não aprovado; e • aprovado e encaminhado, com o devido parecer, para apreciação pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa – CONEP/MS, nos casos previstos no capítulo VIII, item 4.c.
c) manter a guarda confidencial de todos os dados obtidos na execução de sua tarefa e arquivamento do protocolo completo, que ficará à disposição das autoridades sanitárias;
d) acompanhar o desenvolvimento dos projetos através de relatórios anuais dos pesquisadores;
e) desempenhar papel consultivo e educativo, fomentando a reflexão em torno da ética na ciência;
f) receber dos sujeitos da pesquisa ou de qualquer outra parte denúncias de abusos ou notificação sobre fatos adversos que possam alterar o curso normal do estudo, decidindo pela continuidade, modificação ou suspensão da pesquisa, devendo, se necessário, adequar o termo de consentimento. Considerar-se como anti-ética a pesquisa descontinuada sem justificativa aceita pelo CEP que a aprovou;
g) requerer instauração de sindicância à direção da instituição em caso de denúncias de irregularidades de natureza ética nas pesquisas e, em havendo comprovação, comunicar à Comissão Nacional de Ética em Pesquisa-CONEP/MS e, no que couber, a outras instâncias;
h) manter comunicação regular e permanente com a CONEP/MS.
Regimento Interno do Comitê de Ética em Pesquisa da URI – CEP.
CAPÍTULO I – DA NATUREZA DO COMITÊ DE ÉTICA – CEP/URI/ SANTO ÂNGELO
Art. 1º O CEP/URI – Câmpus de Santo Ângelo – constitui-se num órgão colegiado, interdisciplinar, de natureza técnico-científica, consultiva, deliberativa e educativa, com autonomia de decisão no exercício de suas funções, vinculado à Pró-Reitoria de Pesquisa e Extensão e Pós-Graduação da URI e está constituído nos termos das normativas vigentes, considerando especialmente os documentos: Resolução do CNS nº 466/12, nº 510/16, nº 580/18, e Norma Operacional Nº 001/2013 do Conselho Nacional de Saúde do Ministério da Saúde – CNS/MS.
CAPÍTULO II – DAS ATRIBUIÇÕES DO CEP
Art. 2º São atribuições do CEP:
I – Revisar todos os protocolos de pesquisa envolvendo seres humanos, cabendo-lhe a responsabilidade primária pelas decisões éticas pertinentes a serem desenvolvidas na Instituição, tomadas em conformidade com os critérios estabelecidos pelas Resoluções do Conselho Nacional de Saúde, de modo a garantir e resguardar a integridade e os direitos dos participantes da pesquisa, bem como da eticidade da pesquisa na Instituição.
a) Podem também ser revisados protocolos de pesquisa de outras Instituições, conforme orientação da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa do Ministério da Saúde – CONEP/MS.
II – Emitir parecer consubstanciado, via Plataforma Brasil, no prazo máximo de quarenta (40) dias, sendo dez (10) dias contados a partir da data de entrada do protocolo junto ao CEP para checagem documental e aceite ou rejeição realizado pela secretaria do CEP, e trinta (30) dias para análise ética e liberação do parecer consubstanciado.
a)Para fins do disposto neste inciso, o CEP poderá recorrer a consultores ad hoc, pertencentes ou não à URI, caso houver necessidade de obter subsídios técnicos específicos sobre algum protocolo de pesquisa analisado.
III – Proceder ao acompanhamento dos protocolos de pesquisa em curso, através de relatórios (parciais ou finais, em função da duração da pesquisa) e outras estratégias de monitoramento, podendo solicitar, a qualquer momento, se entender pertinente, esclarecimentos sobre o desenvolvimento da pesquisa.
a) O acompanhamento da pesquisa também é realizado através da apreciação de eventuais emendas ao protocolo e das notificações de eventos adversos ocorridos. Se necessário, cabe ao CEP identificar e adequar novas normas de acompanhamento.
b) Além disso, poderá ocorrer a escolha aleatória de projetos já aprovados, em desenvolvimento, para serem verificados quanto ao cumprimento do protocolo.
IV – Desempenhar papel consultivo e educativo, fomentando a reflexão sobre os aspectos científicos e éticos da realização da pesquisa.
V – Receber dos participantes da pesquisa, ou de qualquer outra parte, denúncias de abusos ou notificações sobre fatos adversos que possam alterar o curso normal do estudo, decidindo pela continuidade, modificação ou suspensão da pesquisa.
VI – Manter a guarda/arquivamento confidencial de documentos obtidos na execução de sua tarefa, por pelo menos cinco anos, ainda que digitalizados, à disposição da CONEP e órgãos ligados à Vigilância em Saúde, inclusive quanto ao inciso V.
VII – Requerer às instâncias superiores da URI, instauração de sindicância, em caso de denúncias de irregularidades de natureza ética nas pesquisas e, em havendo comprovação, comunicar à CONEP/CNS/MS e, no que couber, a outras instâncias.
VIII – Manter comunicação permanente com a CONEP/MS e/ou outras instâncias competentes.
IX – Encaminhar semestralmente a relação dos projetos de pesquisa, trabalhos de conclusão de curso e de pós-graduação analisados, aprovados e concluídos, bem como dos projetos em andamento e, imediatamente, aqueles suspensos à Pró-Reitoria de Pesquisa, Extensão e Pós-Graduação – PROPEPG da URI.
X – Elaborar ou modificar o regimento interno nos termos das Resoluções da CONEP/CNS/MS.
XI – Promover encontros de capacitação e formação inicial e permanente em Ética e em Pesquisa envolvendo seres humanos para membros e secretaria do CEP, bem como a acadêmicos, professores, pesquisadores, participantes de pesquisa e comunidade em geral.
XII – Zelar pela correta aplicação deste Regimento Interno e dos demais dispositivos legais pertinentes à pesquisa com seres humanos.
Parágrafo único: Ao analisar e decidir sobre as pesquisas apreciadas, o CEP se torna corresponsável por garantir a proteção dos participantes de pesquisa.
Art. 3º Não é atribuição do CEP analisar protocolos de pesquisa que envolvam animais como participantes.
CAPÍTULO III – DA ORGANIZAÇÃO DO CEP, REUNIÕES E DELIBERAÇÕES
Art. 4° A organização e criação do CEP é de competência da Universidade Regional Integrada do Alto Uruguai e das Missões, respeitadas as normas da Resolução 466/12, 510/16, 580/18 do CNS/MS, e demais normas vigentes, assim como o provimento de condições adequadas para o seu funcionamento.
Art. 5° O CEP é constituído por colegiado com número não inferior a sete (07) membros, docentes e/ou pesquisadores de caráter multi, inter e transdisciplinar e pelo menos, um membro da sociedade, representando os usuários, ou aqueles que podem participar dos projetos como voluntários.
§1º Os membros da Instituição são indicados pelos seus pares da área do Conhecimento, homologados pelo Departamento, referendados pela Diretoria de Campus e PROPEPG e nomeados por portaria do Reitor.
§2º O representante dos usuários é indicado através de solicitação, a critério do CEP, aos órgãos de controle social ou associações de usuários já estabelecidas e em contato com a URI, além de outras instituições da sociedade civil afins.
Art. 6° O mandato dos membros do CEP é de três anos, sendo permitidas três reconduções.
§1º A qualquer momento poderá haver substituição dos membros do CEP, por motivo de desistência, ausências e/ou omissões, afastamento ou desligamento da URI. Ao CEP cabe comunicar as situações de vacância ou afastamento de membros e encaminhar à CONEP as substituições efetivadas, justificando-as.
a) A ausência de membro do CEP, sem motivo justificado, a três (03) reuniões ordinárias seguidas ou a cinco (05) reuniões ordinárias alternadas implicará na sua substituição por outro membro. Já ausências justificadas de membro do CEP a cinco (05) reuniões ordinárias seguidas, também implicará na substituição por outro membro.
O número máximo de ausências em reuniões ordinárias no ano é de dez (10). Caso algum membro extrapole este número, o mesmo será substituído por outro membro.
§2º Os membros do CEP poderão ser afastados ou substituídos sempre que sua atuação pessoal e/ou profissional implique conflito de interesses de qualquer natureza.
a) Quando o afastamento ou a substituição envolver o representante de usuários, as faltas e/ou os motivos devem ser informados à instituição que o indicou e, se for o caso, comunicar o desligamento e solicitar indicação de novo representante.
b) No caso de ser outro membro do CEP que não o representante de usuários que for submetido à vacância ou afastamento, o CEP deverá informar à CONEP por meio de pedido de alteração de dados, justificando-o.
§3º Preferencialmente deverá ser estabelecido um planejamento de renovação de membros, a fim de garantir a manutenção de, pelo menos, metade do número mínimo de membros previsto no Art. 5º.
Art. 7° Os membros do CEP estão impedidos de tomada de decisão, quando diretamente envolvidos no projeto ou relatório em análise.
Parágrafo único. O membro diretamente envolvido no projeto deve ausentar-se durante a avaliação do mesmo.
Art. 8° O CEP será coordenado por um dos membros, eleito entre seus pares em reunião de colegiado, com mandato de três (03) anos, podendo ser reconduzido pelo mesmo período e tendo como competências dirigir, coordenar e supervisionar as atividades do Comitê, bem como especificamente:
a) representar o Comitê em suas relações internas e externas;
b) instalar o Comitê e presidir as reuniões de colegiado;
c) promover a convocação das reuniões;
d) indicar membros para estudos e emissão de pareceres necessários à compreensão da finalidade do Comitê;
e) tomar parte nas discussões e votações e, quando for o caso, exercer direito do voto de desempate.
Art. 9° O CEP terá um vice-coordenador, escolhido e aprovado dentre seus membros, com mandato de três (03) anos, podendo ser reconduzido por igual período e tendo como competência:
I) auxiliar o coordenador no desempenho de suas funções;
II) substituir o coordenador na sua ausência eventual;
III) exercer a função de coordenador em caso de impedimento definitivo do mesmo até nova eleição e/ou designação.
IV) exercer a função de coordenador em caso de bloqueio ético do mesmo.
Art. 10. Os membros não poderão ser remunerados pelo desempenho de suas funções no CEP.
I – Apesar da não remuneração da sua função, a URI poderá registrar as horas dedicadas ao CEP na carga horária semanal de cada professor membro do CEP.
II – Os membros podem vir a receber ressarcimento de despesas efetuadas com transporte, hospedagem e alimentação, sendo imprescindível que sejam dispensados, nos horários de seu trabalho no CEP, de outras obrigações na instituição dado o caráter de relevância pública da função.
Art. 11. O CEP reúne-se, ordinariamente, a cada quinze dias por mês ao longo do ano e, extraordinariamente, sempre que necessário, por convocação por escrito e/ou outros meios que dispor seu Coordenador, com 72 horas de antecedência.
§1º As reuniões do Comitê ocorrerão na presença de mais de 50% dos membros do CEP.
§2º Para deliberar faz-se necessário à presença de mais de 50% dos membros do CEP.
§3º O modus operandi das reuniões deliberativas ocorrerão da seguinte forma:
a) verificação da presença do coordenador e, na sua ausência, abertura dos trabalhos por um vice-coordenador ou um membro do CEP designado pelo coordenador;
b) verificação da presença dos membros do CEP e existência de “quorum”;
c) leitura e assinatura da ata da reunião anterior;
d) comunicações breves e discussão sobre temas gerais;
e) leitura da pauta da reunião e inclusão de novos temas, se houver;
f) ordem do dia, incluindo leitura, discussão e votação dos pareceres;
g) organização da pauta da próxima reunião;
h) encerramento da reunião.
§4º São prescritas as seguintes normas nas votações:
a) nas decisões atinentes a pessoas, a votação será aberta e nominal;
b) nos demais casos, a votação é simbólica, ou, mediante requerimento aprovado, nominal ou secreta;
c) não é admitido o voto por procuração;
d) as reuniões serão registradas através de atas, enumeradas em ordem sequencial e ficarão sob a guarda e arquivo do CEP.
§5º A cada dois meses e dependendo da demanda de pareceres a serem apreciados, uma das Reuniões de Colegiado do CEP deverá também contemplar a apresentação e discussão de temas que permitam a capacitação de seus membros.
§6º O Planejamento anual das atividades do CEP será aprovado na primeira reunião do
§7º O CEP deverá ofertar capacitação inicial e um sistema de capacitação permanente de todos os membros que o comporão e enviar a devida comprovação à CONEP.
Art. 12. O CEP disporá de uma secretaria atendida por funcionário administrativo exclusivo e designado pela diretoria do Câmpus da URI, sob concordância e coordenação do Comitê, com as seguintes atribuições:
a) realizar a checagem documental dos protocolos de pesquisa encaminhados via Plataforma Brasil dentro do prazo legal estabelecido;
b) assistir às reuniões de colegiado;
c) encaminhar pauta das reuniões aos membros do CEP;
d) manter controle dos prazos legais e regimentais referentes aos processos que devem ser examinados nas reuniões do CEP;
e) providenciar o cumprimento das diligências determinadas;
f) lavrar termos de abertura e encerramento da ata, de protocolo, de registro de ata e de registro de deliberações, rubricando-os e mantendo-os sob vigilância;
g) lavrar e assinar as atas de reuniões do CEP;
h) providenciar, por determinação do Coordenador, a convocação das sessões ordinárias e extraordinárias.
Parágrafo único. O horário de funcionamento da secretaria do CEP: De segunda à sexta-feiras ficando o secretário disponível na sala do CEP, prédio 20, para atendimento ao público e aos pesquisadores. Além disso, a coordenação disponibiliza quatro horas semanais, nas sextas-feiras, para atendimento ao público geral, professores, pesquisadores e alunos de Pós-Graduação.
Art. 13. O CEP deverá ter sala com mobiliário adequado para realizar reuniões e consultorias com garantia de privacidade aparelhada de telefonia, material de consumo e equipamento de informática com acesso à internet, exclusivo para as atividades do CEP. Além disso, esta sala deve ter espaço para atendimento ao público (comunidade interna e externa), para recebimento de documentos relativos aos projetos de pesquisa e comunicações, assim como espaço físico exclusivo e adequado para permitir a manutenção do sigilo dos documentos com arquivo chaveado na instituição, para armazenar os documentos administrativos do CEP. O CEP/URI fixa o período de tempo mínimo de cinco anos de arquivamento dos protocolos de pesquisa.
Art. 14. O CEP deve aprovar anualmente um plano de atividades educativas e de capacitação que envolva todos os atores sociais diretamente vinculados com a ética em pesquisa com seres humanos.
I – O CEP deve promover capacitação interna permanente dos seus membros, podendo articular-se com outros Comitês para a execução desse plano. Para isso, anualmente um dos CEPs da URI intercalados deve se responsabilizar por sediar, organizar e realizar o INTERCEPs (Encontro dos Comitês de Ética em Pesquisa da URI), visando promover momentos de trocas de experiências, aprendizagens e construções sobre os processos de trabalho, através de discussões e reflexões potencializadas por palestrantes e mediadores externos, com notório saber sobre as questões que envolvam a ética em pesquisa com seres humanos. Além disso, os CEPs da URI devem participar do Seminário de Formação Continuada dos membros do CIAP, CIAPEx, CEP e CEUA, promovido anualmente pela Pró-Reitoria de Pesquisa, Extensão e Pós-Graduação – PROPEPG, que visa uma articulação com outros comitês envolvidos com pesquisa e extensão dentro da Universidade.
II – O CEP deve promover dentro da Universidade encontro anual com a comunidade acadêmica, e com participantes de pesquisa e comunidade em geral que fomentem discussões, reflexões e construções de conhecimento sobre a ética em pesquisa com seres humanos, visando o fortalecimento de suas decisões, e a proteção integral dos participantes de pesquisa.
CAPÍTULO IV – DO FLUXO DE APRECIAÇÃO DE PROJETOS E RELATÓRIOS
Art. 15. O encaminhamento dos projetos de pesquisa e relatórios, envolvendo seres humanos, deverá seguir os seguintes trâmites:
I Todo projeto encaminhado ao sistema CEP/CONEP (Plataforma Brasil) deve ter em Apêndice a documentação digitalizada, conforme prevista na Resolução nº 466/12 CNS/MS, caso contrário terá a documentação recusada, mediante pendência documental emitida pela secretaria do CEP.
a) Na Plataforma Brasil serão colocados em apêndice ou anexos todos os documentos necessários, tais como Termo de Consentimento Livre e Esclarecido, Termo de Assentimento para crianças e adolescentes, folha de rosto, autorizações de pesquisa, projeto na íntegra, declarações, entre outros.
II É indispensável o cadastro na Plataforma Brasil, para apresentação da pesquisa à apreciação do Sistema CEP/CONEP e para sua respectiva avaliação ética, de todos os pesquisadores, dos CEP e das instituições envolvidas nas pesquisas.
III Somente serão apreciados os protocolos de pesquisa lançados na Plataforma Brasil e que apresentarem toda a documentação solicitada, em português, acompanhado dos originais em língua estrangeira, quando houver. Todos os documentos anexados pelo pesquisador devem possibilitar o uso dos recursos “Copiar” e “Colar” em qualquer palavra ou trecho do texto.
a) quando faltar documentação, o protocolo será devolvido para o pesquisador fazer as adequações apontadas;
b) logo após observação da conformidade dos documentos protocolados na Plataforma Brasil, os projetos serão distribuídos para os relatores;
c) todo o procedimento de análise dos protocolos de pesquisa deverá ser tratado sempre de forma estritamente sigilosa a fim de garantir a confidencialidade de todo o seu conteúdo e trâmites. Com o propósito de garantir o sigilo necessário, as reuniões do CEP serão sempre fechadas ao público e os equipamentos eletrônicos utilizados nas reuniões serão de uso exclusivo do CEP.
Além disso, cada membro do CEP deve garantir também a inviolabilidade de todas as informações acessadas, inclusive virtuais e das reuniões, comprometendo-se a manter sigilo absoluto através de declaração por escrito, sob pena de responsabilidade. Para isso, também os equipamentos eletrônicos pessoais utilizados para acessar a Plataforma Brasil devem estar protegidos por senhas, bem como a senha da Plataforma Brasil deverá ser do conhecimento exclusivo do titular da mesma
Art. 16. A Resolução 510/2016 de 07 de abril de 2016 dispõe sobre as normas aplicáveis a pesquisas em Ciências Humanas e Sociais, cujos procedimentos metodológicos envolvam a utilização de dados diretamente obtidos com os participantes ou de informações identificáveis ou que possam acarretar riscos maiores do que os existentes na vida cotidiana. Não serão registradas nem avaliadas pelo sistema CEP/CONEP: I – pesquisa de opinião pública com participantes não identificados;
I – pesquisa que utilize informações de acesso público, nos termos da Lei nº 2.527, de 18 de novembro de 2011;
III – pesquisa que utilize informações de domínio público;
IV – pesquisa censitária;
V – pesquisa com bancos de dados, cujas informações são agregadas, sem possibilidade de identificação individual;
VI – pesquisa realizada exclusivamente com textos científicos para revisão da literatura científica;
VII – pesquisa que objetiva o aprofundamento teórico de situações que emergem espontânea e contingencialmente na prática profissional, desde que não revelem dados que possam identificar o participante da pesquisa;
VIII – atividade realizada com o intuito exclusivamente de educação, ensino ou treinamento sem finalidade de pesquisa científica, de alunos de graduação, de curso técnico, ou de profissionais em especialização.
§1º Não se enquadram no inciso VIII os Trabalhos de Conclusão de Curso, monografias e similares, devendo-se, nestes casos, apresentar o protocolo de pesquisa ao sistema CEP/CONEP;
§2º Caso, durante o planejamento ou a execução da atividade de educação, ensino ou treinamento surja a intenção de incorporação dos resultados dessas atividades em um projeto de pesquisa, dever-se-á, de forma obrigatória, apresentar o protocolo de pesquisa ao sistema CEP/CONEP.
Art. 17. A avaliação de projetos de pesquisas em Ciências Humanas e Sociais a ser feita pelo Sistema CEP/CONEP incidirá sobre os aspectos éticos dos projetos, considerando os riscos e a devida proteção dos direitos dos participantes da pesquisa.
§1º A avaliação científica dos aspectos teóricos dos projetos submetidos a essa Resolução compete às instâncias acadêmicas específicas, tais como comissões acadêmicas de pesquisa, bancas de pós-graduação, instituições de fomento à pesquisa, dentre outros. Não cabe ao Sistema CEP/CONEP a análise do desenho metodológico em si.
§2º A avaliação a ser realizada pelo Sistema CEP/CONEP incidirá somente sobre os procedimentos metodológicos que impliquem em riscos aos participantes.
Art. 18. A análise ética dos projetos de pesquisa de que trata Resolução 510/16, só poderá ocorrer no Comitê de Ética em Pesquisa da URI- Santo Ângelo se comportarem representação equânime de membros das Ciências Humanas e Sociais, devendo os relatores serem escolhidos dentre os membros qualificados nessa área de conhecimento.
Art. 19. Ainda, no tocante a Resolução nº 510/16, a pesquisa realizada por alunos de graduação e de pós-graduação, que seja parte de projeto do orientador já aprovado pelo sistema CEP/CONEP, pode ser apresentada como emenda ao projeto aprovado, desde que não contenha modificação essencial nos objetivos e na metodologia do projeto original.
Art. 20. O CEP poderá, a seu cargo, aplicar as normas constantes na Resolução 510/16 a outras áreas, com exceção a área da Saúde, quando considerar pertinente.
Parágrafo único. Poderão participar nessas condições, pesquisas nas áreas de Ciências Exatas e da Terra, Ciências Biológicas, Engenharias e Ciências da Computação, Linguística, Letras e Artes, quando aplicáveis a seres humanos e envolverem assuntos de pesquisa voltados a Educação e Ensino nessas áreas.
Art. 21. Considerando as disposições da Resolução CNS nº 466, de 12 de dezembro de 2012, que estabelece as diretrizes e normas regulamentadoras de pesquisas envolvendo seres humanos; e Considerando o exposto na Resolução CNS nº 553, de 9 de agosto de 2017, que dispõe sobre a carta dos direitos e deveres da pessoa usuária da saúde, a Resolução nº 580/2018 regulamenta o disposto no item XIII.4 da Resolução CNS nº 466, de 12 de dezembro de 2012, que estabelece que as especificidades éticas das pesquisas de interesse estratégico para o Sistema Único de Saúde (SUS) serão contempladas em Resolução específica, e dá outras providências.
Art. 22. A análise do protocolo de pesquisa e sua consequente emissão do parecer consubstanciado pelo CEP culminará com sua classificação como uma das seguintes categorias, conforme o caso:
Aprovado: quando o protocolo encontra-se totalmente adequado para execução.
Com pendência: quando a decisão é pela necessidade de correção, hipótese em que serão solicitadas alterações ou complementações do protocolo de pesquisa. Por mais simples que seja a exigência feita, o protocolo continua em “pendência”, enquanto esta não estiver completamente atendida.
Não Aprovado: quando a decisão considera que os óbices éticos do protocolo são de tal gravidade que não podem ser superados pela tramitação em “pendência”.
Arquivado: quando o pesquisador descumprir o prazo para enviar as respostas às pendências apontadas ou para recorrer.
Suspenso: quando a pesquisa aprovada, já em andamento, deve ser interrompida por motivo de segurança, especialmente referente ao participante da pesquisa.
Retirado: quando o Sistema CEP/CONEP acatar a solicitação do pesquisador responsável mediante justificativa para a retirada do protocolo, antes de sua avaliação ética. Neste caso, o protocolo é considerado encerrado.
Parágrafo único: No caso de pendência do projeto, o pesquisador terá o prazo de 30 dias para responder as pendências do parecer.
Art. 23. Da decisão final do CEP cabe recurso, devidamente fundamentado, via Plataforma Brasil, no prazo de trinta (30) dias. Caso o CEP indeferir o recurso de reconsideração, o pesquisador poderá interpor recurso à CONEP, como última instância, no prazo de trinta (30) dias.
Art. 24. A execução dos projetos envolvendo seres humanos terá início somente após a aprovação pelo CEP, e, quando for caso, também pela CONEP.
Art. 25. Ao término da execução da pesquisa, o relatório final, seja em formato de artigo, monografia, dissertação, tese, etc, deverá ser inserido na Plataforma Brasil como notificação.
Art. 26. O período de recebimento de projetos é de fluxo contínuo, respeitando os prazos de Editais, quando for o caso.
CAPÍTULO V – DISPOSIÇÕES GERAIS E TRANSITÓRIAS
Art. 27. É vedada à participação na reunião do CEP à pessoa diretamente envolvida nos projetos de pesquisa em avaliação, exceto quando convocada especialmente para prestar esclarecimentos sobre os mesmos.
Art. 28. Os membros do CEP são responsáveis pelo cumprimento dos prazos estabelecidos neste Regimento. O não cumprimento dos prazos de entrega dos pareceres e relatórios pelos membros do CEP, sem motivo justificado, implica em advertência por escrito, emitida pelo Coordenador do CEP. Em casos de reincidência, será substituído por outro membro.
Art. 29. No âmbito da Resolução 510/16, considera-se que uma Resolução complementar irá definir a tramitação dos protocolos de pesquisa de acordo com a gradação de risco, bem como, introduzir modificações condizentes na Plataforma Brasil.
Art. 30. Definição nos procedimentos a serem adotados pelo CEP quando da ocorrência de greve ou recesso institucional. Salientamos que além de informar imediatamente à CONEP (por meio do e-mail conep.cep@saude.gov.br) quando da ocorrência das situações de Greve e antecipadamente Recesso Institucional. Informamos que, de acordo com a Carta Circular nº 244/16, da Conep, cabe ao CEP em caso de:
§1º Greve Institucional: comunicar à comunidade de pesquisadores e às instâncias institucionais correlatas (por exemplo: comissões de pós-graduação, centro de pesquisa clínica, outros) quanto à situação, informando se haverá interrupção temporária da tramitação dos protocolos, e se a tramitação permanecerá paralisada (parcial ou totalmente) pelo tempo que perdurar a greve; aos participantes de pesquisa e seus representantes o tempo de duração estimado da greve e as formas de contato com a Conep, de modo que permaneçam assistidos em casos de dúvidas sobre a eticidade e apresentação de denúncia durante todo o período da greve; e em relação aos projetos de caráter acadêmico, como TCC, mestrado e doutorado, a instituição deverá adequar
devidamente os prazos dos alunos, de acordo com a situação de cada um, caso haja atraso na avaliação ética pelo CEP institucional; e informar à Conep quais as providências que serão adotadas para regularizar a sua atuação quanto à tramitação de protocolos para apreciação ética, após o período de paralisação.
§2º Recesso Institucional: informar, com a devida antecedência e por meio de ampla divulgação por via eletrônica, à comunidade de pesquisadores o período exato de duração do recesso; e aos participantes de pesquisa e seus representantes o período exato de duração do recesso e as formas de contato com o CEP e a Conep, de modo que permaneçam assistidos em casos de dúvidas sobre a eticidade e apresentação de denúncia durante todo o período do recesso.
Art. 31. Situações e casos omissos no presente Regimento são resolvidos pelo próprio Comitê.
Art. 32. Esta Resolução entra em vigor na presente data, revogando-se a Resolução 2225/CUN/2016.
Legislação
Carta Circular CONEP 039/2011 – Uso de dados de prontuários para fins de Pesquisa
Carta Circular nº. 122/2012/CONEP/CNS/GB/MS Brasília-DF, 31 de julho de 2012. Assunto: Fluxo de análise de projetos de pesquisa nos CEP das instituições proponente e coparticipante.
Carta Circular nº. 177/2012/CONEP/CNS/GB/MS Brasília-DF, 28 de setembro de 2012. Assunto: Cadastramento de Instituições na Plataforma Brasil.
Carta Circular nº. 35/2013/CONEP/CNS Brasília-DF, 05 de março de 2013. Assunto: “Interposição de Emenda”
CARTA Nº 0212/CONEP/CNS Brasília-DF, 21 de outubro de 2010.
Assunto: “Documento de conclusões do seminário interno sobre o tema: ‘Instituição Sediadora e Vinculada’ ocorrido em Reunião Extraordinária da CONEP em 12/08/2010.”
https://conselho.saude.gov.br/Web_comissoes/conep/aquivos/conep/proponente_co_participante.pdf
Carta Circular nº 166/2018-CONEP/SECNS/MS Brasília, 12 de junho de 2018. Assunto: Esclarecimentos acerca da tramitação dos estudos do tipo “relato de caso” no Sistema CEP/Conep para a área biomédica.
Cartilha dos Direitos dos Participantes de Pesquisa – Clique Aqui
CALENDÁRIO REUNIÕES CEP – 2024
| JANEIRO | 08 | 15 | |
| FEVEREIRO | 19 | ||
| MARÇO | 04 | 18 | |
| ABRIL | 01 | 15 | 29 |
| MAIO | 13 | 27 | |
| JUNHO | 10 | 24 |
| JULHO | 08 | 22 | |
| AGOSTO | 05 | 19 | |
| SETEMBRO | 02 | 16 | 30 |
| OUTUBRO | 21 | ||
| NOVEMBRO | 04 | 18 | |
| DEZEMBRO | 02 |
Coordenação:
Profª Ms Lizete Dieguez Piber – DCH
E-mail: lizeted@san.uri.br
Fone: (55)3313-7972
Vice-coordenação:
Profª Drª Taciana Marconatto Damo Cervi
E-mail: taciana@san.uri.br
Fone: (55)3313-6316
Secretario:
Leandro Figueiredo
E-mail: leandro@santoangelo.uri.br
Fone: (55)3313-7917
Membros Pareceristas:
Alessandra Frizzo da Silva
Carlos Kemper
Daniela Pereira Gonzalez
Eliani Retzlaff
Luthianne Perin Ferreira Lunardi
Paulo Ricardo Baptista Betencourt
Rosane Teresinha Fontana
Viviana da Rosa Deon
Representante dos usuários:
André da Silva Kissel
Eunice Strochoen
Horário de funcionamento do Comitê:
Segunda-feira: das 13h30 às 17h30.
Sexta-feira: das 13h30 às 17h30.
Orientações
Procedimentos e Documentos Necessários
Todo projeto envolvendo Seres Humanos deve ser encaminhado ao Comitê de Ética, mesmo que o instrumento de pesquisa seja questionário ou entrevista.
Prazos
O encaminhamento dos projetos, via Plataforma Brasil, é de fluxo contínuo, para projetos de editais. Para os demais projetos, de TCC e de Pós graduação, o limite é 31 de outubro (Na verdade os projetos poderão ser enviados, mas não serão avaliados. A partir de 18 de fevereiro os projetos poderão ser novamente avaliados. Os prazos mínimos que devem ser observados são os seguintes:
Situação de Projetos
Reiteramos a importância de todos os orientadores ficarem atentos à todas modificações solicitados pelo CEP a fim de evitar novos pareceres de pendência, atrasando o início da execução do projeto.
Consiste em um documento em que as Instituições CO-PARTICIPANTES – onde serão recrutados sujeitos de pesquisa (ou seus dados) – deve manifestar sua anuência com a realização da pesquisa.
O pesquisador pode redigir a Declaração de Instituição Coparticipante como quiser, porém é fundamental que o pesquisador contemple, no documento, os seguintes itens:
– Título da pesquisa;
– Nome do pesquisador responsável;
– Informar que a instituição coparticipante conhece e cumprirá as Resoluções 466/12 e 510/16;
– Informar que a instituição coparticipante está ciente das corresponsabilidades com a pesquisa;
– Informar que a instituição coparticipante está ciente do seu compromisso no resguardo da segurança e bem-estar dos participantes de pesquisa nela recrutados;
– Informar que a instituição coparticipante dispõe da infraestrutura necessária para a garantia da segurança e bem estar dos participantes da pesquisa;
– Informar que a instituição coparticipante está ciente de que execução deste projeto dependerá da aprovação do mesmo pelo CEP da instituição proponente;
– Data, assinatura e carimbo do responsável pela Instituição Coparticipante.
Esse documento deve ser encaminhado já assinado pela instituição coparticipante, quando da inserção do protocolo de pesquisa na Plataforma Brasil.
(RESOLUÇÃO Nº 466, DE 12 DE DEZEMBRO DE 2012) IV.1 – A etapa inicial do Processo de Consentimento Livre e Esclarecido é a do esclarecimento ao convidado a participar da pesquisa, ocasião em que o pesquisador, ou pessoa por ele delegada e sob sua responsabilidade, deverá:
(RESOLUÇÃO CNS nº 510/2016) Art. 10. O pesquisador deve esclarecer o potencial participante, na medida de sua compreensão e respeitadas suas singularidades, sobre a natureza da pesquisa, seus objetivos, métodos, direitos, riscos e potenciais benefícios.
(RESOLUÇÃO Nº 466, DE 12 DE DEZEMBRO DE 2012) IV.2 – Superada a etapa inicial de esclarecimento, o pesquisador responsável, ou pessoa por ele delegada, deverá apresentar, ao convidado para participar da pesquisa, ou a seu representante legal, o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido para que seja lido e compreendido, antes da concessão do seu consentimento livre e esclarecido.
(RESOLUÇÃO CNS nº 510/2016) Art. 4º O processo de consentimento e do assentimento livre e esclarecido envolve o estabelecimento de relação de confiança entre pesquisador e participante, continuamente aberto ao diálogo e ao questionamento, podendo ser obtido ou registrado em qualquer das fases de execução da pesquisa, bem como retirado a qualquer momento, sem qualquer prejuízo ao participante.
(RESOLUÇÃO CNS nº 510/2016) Art. 5º O processo de comunicação do consentimento e do assentimento livre e esclarecido pode ser realizado por meio de sua expressão oral, escrita, língua de sinais ou de outras formas que se mostrem adequadas, devendo ser consideradas as características individuais, sociais, econômicas e culturais da pessoa ou grupo de pessoas participante da pesquisa e as abordagens metodológicas aplicadas.
(RESOLUÇÃO CNS nº 510/2016) Art. 6º O pesquisador deverá buscar o momento, condição e local mais adequado para que os esclarecimentos sobre a pesquisa sejam efetuados, considerando, para isso, as peculiaridades do convidado a participar da pesquisa, a quem será garantido o direito de recusa.
(RESOLUÇÃO CNS nº 510/2016) Art. 7º O pesquisador deverá assegurar espaço para que o participante possa expressar seus receios ou dúvidas durante o processo de pesquisa, evitando qualquer forma de imposição ou constrangimento, respeitando sua cultura.
(RESOLUÇÃO CNS nº 510/2016) Art. 8º As informações sobre a pesquisa devem ser transmitidas de forma acessível e transparente para que o convidado a participar de uma pesquisa, ou seu representante legal, possa se manifestar, de forma autônoma, consciente, livre e esclarecida.
Orientações para o pesquisador:
[ ] A descrição metodológica da minha pesquisa, que consta do relatório do projeto de pesquisa e do TCLE, detalha os procedimentos que serão empregados para que cada um dos tópicos listados acima seja atendido.
(RESOLUÇÃO CNS nº 510/2016) Art. 9º São direitos dos participantes:
I – ser informado sobre a pesquisa;
II – desistir a qualquer momento de participar da pesquisa, sem qualquer prejuízo;
III – ter sua privacidade respeitada;
IV – ter garantida a confidencialidade das informações pessoais;
V – decidir se sua identidade será divulgada e quais são, dentre as informações que forneceu, as que podem ser tratadas de forma pública;
VI – ser indenizado pelo dano decorrente da pesquisa, nos termos da Lei; e
VII – o ressarcimento das despesas diretamente decorrentes de sua participação na pesquisa.
Orientações para o pesquisador:
[ ] Meu TCLE contempla TODOS os incisos no Art. 9º da Res. CNS nº 510/2016 e dá providências quando for o caso.
(RESOLUÇÃO Nº 466, DE 12 DE DEZEMBRO DE 2012) IV.3 – O Termo de Consentimento Livre e Esclarecido deverá conter, obrigatoriamente:
Orientações para o pesquisador:
Meu TCLE contém orientações sobre TODOS os seguintes aspectos:
[ ] justificativa, os objetivos e os procedimentos que serão utilizados na pesquisa, com o detalhamento dos métodos a serem utilizados, informando a possibilidade de inclusão em grupo controle ou experimental, quando aplicável;
[ ] explicitação dos possíveis desconfortos e riscos decorrentes da participação na pesquisa, além dos benefícios esperados dessa participação e apresentação das providências e cautelas a serem empregadas para evitar e/ou reduzir efeitos e condições adversas que possam causar dano, considerando características e contexto do participante da pesquisa;
[ ] esclarecimento sobre a forma de acompanhamento e assistência a que terão direito os participantes da pesquisa, inclusive considerando benefícios e acompanhamentos posteriores ao encerramento e/ ou a interrupção da pesquisa;
[ ] garantia de plena liberdade ao participante da pesquisa, de recusar-se a participar ou retirar seu consentimento, em qualquer fase da pesquisa, sem penalização alguma;
[ ] garantia de manutenção do sigilo e da privacidade dos participantes da pesquisa durante todas as fases da pesquisa;
[ ] garantia de que o participante da pesquisa receberá uma via do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido;
[ ] explicitação da garantia de ressarcimento e como serão cobertas as despesas tidas pelos participantes da pesquisa e dela decorrentes; e
[ ] explicitação da garantia de indenização diante de eventuais danos decorrentes da pesquisa.
(RESOLUÇÃO Nº 466, DE 12 DE DEZEMBRO DE 2012) IV.4 – O Termo de Consentimento Livre e Esclarecido nas pesquisas que utilizam metodologias experimentais na área biomédica, envolvendo seres humanos, além do previsto no item IV.3 supra, deve observar, obrigatoriamente, o seguinte:
Orientações para o pesquisador:
Meu TCLE está adequado quanto a:
[ ] explicitar, quando pertinente, os métodos terapêuticos alternativos existentes;
[ ] esclarecer, quando pertinente, sobre a possibilidade de inclusão do participante em grupo controle ou placebo, explicitando, claramente, o significado dessa possibilidade; e
[ ] não exigir do participante da pesquisa, sob qualquer argumento, renúncia ao direito à indenização por dano. O Termo de Consentimento Livre e Esclarecido não deve conter ressalva que afaste essa responsabilidade ou que implique ao participante da pesquisa abrir mão de seus direitos, incluindo o direito de procurar obter indenização por danos eventuais.
[ ] conter declaração do pesquisador responsável que expresse o cumprimento das exigências contidas nos itens IV. 3 e IV.4, este último se pertinente;
[ ] ser adaptado, pelo pesquisador responsável, nas pesquisas com cooperação estrangeira concebidas em âmbito internacional, às normas éticas e à cultura local, sempre com linguagem clara e acessível a todos e, em especial, aos participantes da pesquisa, tomando o especial cuidado para que seja de fácil leitura e compreensão;
[ ] ser aprovado pelo CEP perante o qual o projeto foi apresentado e pela CONEP, quando pertinente; e
[ ] ser elaborado em duas vias, rubricadas em todas as suas páginas e assinadas, ao seu término, pelo convidado a participar da pesquisa, ou por seu representante legal, assim como pelo pesquisador responsável, ou pela(s) pessoa(s) por ele delegada(s), devendo as páginas de assinaturas estar na mesma folha. Em ambas as vias deverão constar o endereço e contato telefônico ou outro, dos responsáveis pela pesquisa e do CEP local e da CONEP, quando pertinente.
(RESOLUÇÃO Nº 466, DE 12 DE DEZEMBRO DE 2012) IV.6 – Nos casos de restrição da liberdade ou do esclarecimento necessários para o adequado consentimento, deve-se, também, observar:
c.1) documento comprobatório da morte encefálica;
c.2) consentimento explícito, diretiva antecipada da vontade da pessoa, ou consentimento dos familiares e/ou do representante legal;
c.3) respeito à dignidade do ser humano;
c.4) inexistência de ônus econômico-financeiro adicional à família;
c.5) inexistência de prejuízo para outros pacientes aguardando internação ou tratamento; e
c.6) possibilidade de obter conhecimento científico relevante, ou novo, que não possa ser obtido de outra maneira;
Quando a legislação brasileira dispuser sobre competência de órgãos governamentais, a exemplo da Fundação Nacional do Índio – FUNAI, no caso de comunidades indígenas, na tutela de tais comunidades, tais instâncias devem autorizar a pesquisa antecipadamente.
Orientações para o pesquisador:
[ ] Enquadrei a minha pesquisa de acordo com os requisitos acima e contemplei no meu TCLE as exigências adequadas.
(RESOLUÇÃO Nº 466, DE 12 DE DEZEMBRO DE 2012) IV.7 – Na pesquisa que dependa de restrição de informações aos seus participantes, tal fato deverá ser devidamente explicitado e justificado pelo pesquisador responsável ao Sistema CEP/CONEP. Os dados obtidos a partir dos participantes da pesquisa não poderão ser usados para outros fins além dos previstos no protocolo e/ou no consentimento livre e esclarecido.
Orientações para o pesquisador:
[ ] Avaliei se a minha pesquisa depende de restrições de informações aos seus participantes e está de acordo com a seção IV.7 (Res. Nº 466/2012).
(RESOLUÇÃO Nº 466, DE 12 DE DEZEMBRO DE 2012) IV.8 – Nos casos em que seja inviável a obtenção do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido ou que esta obtenção signifique riscos substanciais à privacidade e confidencialidade dos dados do participante ou aos vínculos de confiança entre pesquisador e pesquisado, a dispensa do TCLE deve ser justificadamente solicitada pelo pesquisador responsável ao Sistema CEP/CONEP, para apreciação, sem prejuízo do posterior processo de esclarecimento.
(RESOLUÇÃO CNS nº 510/2016) Art. 11. O consentimento do participante da pesquisa deverá ser particularmente garantido àquele que, embora plenamente capaz, esteja exposto a condicionamentos específicos, ou sujeito a relação de autoridade ou de dependência, caracterizando situações passíveis de limitação da autonomia.
(RESOLUÇÃO CNS nº 510/2016) Art. 12. Deverá haver justificativa da escolha de crianças, de adolescentes e de pessoas em situação de diminuição de sua capacidade de decisão no protocolo a ser aprovado pelo sistema CEP/CONEP.
Parágrafo único. Nos casos previstos no caput deverão ser obtidos o assentimento do participante e o consentimento livre e esclarecido, por meio dos representantes legais do participante da pesquisa, preservado o direito à informação e à autonomia do participante, de acordo com a sua capacidade.
(RESOLUÇÃO CNS nº 510/2016) Art. 13. Em comunidades cuja cultura reconheça a autoridade do líder ou do coletivo sobre o indivíduo, como é o caso de algumas comunidades tradicionais, indígenas ou religiosas, por exemplo, a obtenção da autorização para a pesquisa deve respeitar tal particularidade, sem prejuízo do consentimento individual, quando possível e desejável.
(RESOLUÇÃO CNS nº 510/2016) Art. 14. Quando for inviável a realização do processo de Consentimento Livre e Esclarecido, a dispensa desse processo deve ser justificadamente solicitada pelo pesquisador responsável ao Sistema CEP/CONEP para apreciação.
Orientações para o pesquisador:
[ ] Avaliei se minha pesquisa se enquadra na seção IV.8 (Res. Nº 466/2012) e nos artigos 11, 12, 13 e 14 da Res. CNS nº 510/2016 e, se for o caso, justifiquei adequadamente a dispensa do TCLE ou a inclusão de Termo de Assentimento ao protocolo de pesquisa.
(RESOLUÇÃO CNS nº 510/2016) Art. 15. O Registro do Consentimento e do Assentimento é o meio pelo qual é explicitado o consentimento livre e esclarecido do participante ou de seu responsável legal, sob a forma escrita, sonora, imagética, ou em outras formas que atendam às características da pesquisa e dos participantes, devendo conter informações em linguagem clara e de fácil entendimento para o suficiente esclarecimento sobre a pesquisa.
(RESOLUÇÃO CNS nº 510/2016) Art. 16. O pesquisador deverá justificar o meio de registro mais adequado, considerando, para isso, o grau de risco envolvido, as características do processo da pesquisa e do participante.
(RESOLUÇÃO CNS nº 510/2016) Art. 17. O Registro de Consentimento Livre e Esclarecido, em seus diferentes formatos, deverá conter esclarecimentos suficientes sobre a pesquisa, incluindo:
I – a justificativa, os objetivos e os procedimentos que serão utilizados na pesquisa, com informação sobre métodos a serem utilizados, em linguagem clara e acessível, aos participantes da pesquisa, respeitada a natureza da pesquisa;
II – a explicitação dos possíveis danos decorrentes da participação na pesquisa, além da apresentação das providências e cautelas a serem empregadas para evitar situações que possam causar dano, considerando as características do participante da pesquisa;
III – a garantia de plena liberdade do participante da pesquisa para decidir sobre sua participação, podendo retirar seu consentimento, em qualquer fase da pesquisa, sem prejuízo algum;
IV – a garantia de manutenção do sigilo e da privacidade dos participantes da pesquisa seja pessoa ou grupo de pessoas, durante todas as fases da pesquisa, exceto quando houver sua manifestação explícita em sentido contrário, mesmo após o término da pesquisa;
V – informação sobre a forma de acompanhamento e a assistência a que terão direito os participantes da pesquisa, inclusive considerando benefícios, quando houver;
VI – garantia aos participantes do acesso aos resultados da pesquisa;
VII – explicitação da garantia ao participante de ressarcimento e a descrição das formas de cobertura das despesas realizadas pelo participante decorrentes da pesquisa, quando houver;
VIII – a informação do endereço, e-mail e contato telefônico, dos responsáveis pela pesquisa;
IX – breve explicação sobre o que é o CEP, bem como endereço, e-mail e contato telefônico do CEP local e, quando for o caso, da CONEP; e
X – a informação de que o participante terá acesso ao registro do consentimento sempre que solicitado.
Orientações para o pesquisador:
[ ] O meio de registro do consentimento e/ou assentimento, sua inexistência, sua obtenção, sua adequação, dispensa e conteúdo estão de acordo com os Artigos 15, 16 e 17 da Res. CNS nº 510/2016.
Considerando o que está disposto no item II.17 da Resolução 466/12 e XXI da Resolução 510/2016, para proceder a análise ética se faz indispensável a entrega, pelo pesquisador, do protocolo de pesquisa, ou seja, conjunto de documentos contemplando a descrição da pesquisa em seus aspectos fundamentais e as informações relativas ao participante da pesquisa, à qualificação dos pesquisadores e a todas as instâncias responsáveis.
Compreende-se, portanto, que deverá ser encaminhado pelo pesquisador os seguintes documentos:
Projeto de pesquisa: Com justificativa, objetivos, procedimentos metodológicos (com caracterização do tipo de pesquisa e seu delineamento, população e amostra, critérios de inclusão na amostra, como e por quem será realizada a abordagem dos participantes, onde e quando será realizada a coleta de dados, instrumento de coleta de dados, que deve, também, ser postado em separado, riscos, benefícios e forma de acompanhamento e assistência ao participante da pesquisa, tipo de análise dos dados que será empregada), cronograma e orçamento.
Declaração de Instituição coparticipante (se for necessário) devidamente assinada pelo responsável pela instituição. Conforme a Resolução 466/12 Instituição Coparticipante é “organização, pública ou privada, legitimamente constituída e habilitada, na qual alguma das fases ou etapas da pesquisa se desenvolve”.
Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) para participante ou para responsável legal de menores de idade ou pessoas legalmente incapazes.
Termo de Assentimento Livre e Esclarecido (TALE) documento elaborado em linguagem acessível para os menores ou para os legalmente incapazes, por meio do qual, após os participantes da pesquisa serem devidamente esclarecidos, explicitarão sua anuência em participar da pesquisa, sem prejuízo do consentimento de seus responsáveis legais.
Instrumento de coleta de dados.
Formação CEP 2021 – Clique Aqui
Links
CONEP – Comissão Nacional de Ética em Pesquisa
http://conselho.saude.gov.br/plataforma-brasil-conep?view=default
Plataforma Brasil
http://plataformabrasil.saude.gov.br/login.jsf
